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【特別報道】國內首個用于檢測血清和腦脊液樣本中隱球菌莢膜多糖產品獲國家藥品監督管理局三類注冊證!

發布時間:2019-12-19

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丹娜生物自主研發的隱球菌莢膜多糖檢測試劑盒(膠體金法),于20191212日成功獲得國家藥品監督管理局第三類醫療器械注冊證!注冊證編號為:國械注準20193400995。該產品是目前國內首個且是唯一能用于檢測血清和腦脊液兩種樣本中隱球菌莢膜多糖生物標志物的創新產品。該產品填補了隱球菌莢膜多糖抗原標志物血清學檢測的國內空白!

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本司隱球菌莢膜多糖檢測試劑盒(膠體金法)能用于體外定性檢測人血清或腦脊液兩種樣本中的隱球菌莢膜多糖(GXM)生物標志物。另外,該產品可配套免疫定量分析儀,除判讀陰陽性外,還可讀取檢測值。與已上市同類產品相比,本產品具有樣本無需預處理、操作簡便、敏感度和特異性高等優勢。

與國內已上市同類產品對比優勢

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國內外多家知名臨床與研究機構對丹娜隱球菌膠體金試劑盒進行了性能評估,產品的臨床性能獲得高度好評,主要包括:

2017年尼日利亞Fayemiwo教授的研究結果顯示,丹娜隱球菌膠體金試劑盒的檢測敏感度為100%,特異性為98.8%。

2018年國際病理學和檢驗醫學大會(ICPaLM)上馬來西亞M. Muhammad教授的研究結果顯示,丹娜隱球菌膠體金試劑盒的檢測敏感度為100%,特異性為89.5%。

2018ECCMID大會上丹麥Arendrup教授發表研究結果顯示,丹娜隱球菌膠體金試劑盒的檢測敏感度和特異性均為100%。

2019年美國MiraVista Clinical Services Laboratory的研究結果顯示,丹娜隱球菌膠體金試劑盒檢測的敏感度為100%,特異性為94.8%。

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長期以來,臨床上亟待可早期檢測血清與腦脊液兩種樣本中隱球菌莢膜多糖的檢測試劑早日問世。經過幾年奮斗,共同努力,排除萬難,我們終于把最優秀的產品呈現給臨床。在這里,丹娜衷心感謝各個臨床與研究機構對該產品的支持與認可!感謝大家的付出與辛勞!


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